A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a autorização para o cultivo de Cannabis sativa no Brasil. A medida destina-se exclusivamente à pesquisa e à produção de insumos para medicamentos e produtos farmacêuticos.
A decisão, formalizada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 813/2023, foi tomada com 5 votos a favor e nenhum contrário. A nova norma representa um marco regulatório para o setor, permitindo o avanço da produção nacional de derivados da planta para fins medicinais.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, a regulamentação estabelece um “marco regulatório robusto”. O objetivo é garantir que os pacientes tenham acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade, conforme informações publicadas pela BBC.
A autorização para o cultivo poderá ser concedida a pessoas jurídicas, como empresas, instituições de pesquisa públicas ou privadas e associações de pacientes. Para isso, será necessário obter uma Autorização Especial de Cultivo (AEC) junto à agência reguladora.
A regulamentação impõe critérios rigorosos de segurança para o cultivo. As exigências incluem sistemas de controle de acesso, segurança no perímetro da área de plantio e monitoramento por vídeo 24 horas por dia, com armazenamento das imagens.
O cultivo deverá ser realizado em ambientes controlados e fechados, conhecidos como cultivo indoor. Toda a cadeia produtiva, desde o plantio até a colheita, deverá possuir um sistema de rastreabilidade para garantir o controle sobre a produção.
A norma proíbe a comercialização da planta ou de suas partes diretamente. O material colhido deve ser utilizado como matéria-prima para pesquisas ou para a fabricação de insumos para medicamentos e produtos farmacêuticos que já possuam autorização sanitária.
Para associações de pacientes, a decisão foi celebrada como uma conquista. Cassiano Teixeira, diretor da Abrace Esperança, classificou a medida como uma “vitória da sociedade”. A associação luta por essa causa desde 2014 e já possuía autorização judicial para o cultivo.
Teixeira destacou o impacto financeiro para os pacientes. Ele compara o custo de um produto importado, que pode chegar a R$ 2.500, com o produto de fabricação nacional da associação, vendido a R$ 350 para seus mais de 30 mil associados.
A diretora e relatora da proposta na Anvisa, Meiruze Freitas, ressaltou a relevância social do tema. Ela afirmou que a ausência de uma norma específica criava insegurança e dificultava o acesso de pacientes a tratamentos necessários.
O diretor Daniel Meirelles também se manifestou favoravelmente, apontando o potencial da medida para fomentar a produção nacional. Segundo ele, isso pode reduzir os custos de importação e ampliar o acesso a medicamentos essenciais para a população.
Do ponto de vista empresarial, a mudança é vista como um ponto de virada. Viviane Sedola, CEO e fundadora da Dr. Cannabis, considera a decisão um “divisor de águas” para o mercado de cannabis medicinal no país, com potencial para reduzir preços.
Anteriormente, a Anvisa já permitia a importação de produtos à base de cannabis desde 2015. Em 2019, a agência regulamentou a fabricação e a venda desses produtos em farmácias brasileiras, mas sem autorizar o cultivo da matéria-prima em território nacional.
Até esta nova resolução, o plantio de cannabis no Brasil só era permitido por meio de autorizações judiciais específicas. O Supremo Tribunal Federal (STF) também analisa o tema em uma ação que pode descriminalizar o porte de maconha para uso pessoal.
Atualmente, o Brasil conta com 29 produtos à base de cannabis com autorização sanitária para venda em farmácias. A nova regulamentação sobre o cultivo visa fortalecer a indústria nacional e diminuir a dependência de matéria-prima importada.
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